为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月14日正式发布并执行。

使用寿命期限内，产品的安全风险满足法规的要求，失效率在可接受范围内，维修成本可控，且能够不返厂完成维修工作（复杂设备）。

使用期限评估流程：